1. 药品名称：
   

通用名：硝苯地平缓释片

商品名：Adalat retard（德国）、Adalat-L(日本)

英文名：Nifedipine Sustained-release Tablets

日文名：アダラート L 錠

规格：10mg，20mg、30mg

适应症：慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。

注册类别：仿制药4类或一致性评价

原研信息

依据国家食品药品监督管理总局2017年07月21日发布的仿制药参比制剂目录（第七批）（2017年第115号），硝苯地平缓释片参比药为日本Bayer的Adalat-L和Adalat retard。

专利分析：不存在专利侵权。

技术简介：辅料为乳糖、微晶纤维素、淀粉等于原研说明书辅料种类一致，制备方法为湿法制粒工艺。

市场信息：

硝苯地平作为临床常用CCB类降压药物，是国内外相关指南推荐的一线用药。硝苯地平控释片较缓释片不良反应发生率更低，加之原研企业拜耳的强势推广和品牌效应，目前原研拜新同（硝苯地平控释片）市场占有率极高，超过80%。

米内网数据显示：硝苯地平全国销售约56.43亿元，其中公立医院销售达24.8亿元，药店销售约17.7亿元。

项目进度：已完成审评，待审批。