双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药，主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；急性痛风、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。

基本情况

药品名称：

通用名：双氯芬酸钠缓释片

商品名：Voltaren

英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

规格：100mg

适应症：1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎； 2．肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎； 3．腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤； 4．急性痛风； 5．痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛； 6．创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等； 7．耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

药代动力学：口服，2~4h后达到Cmax，t1/2约1.8h。食物对本品的吸收和全身生物利用度无临床影响。

作用机制：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。

用法用量：口服：一日1次，一次1片(100mg)；或者一日1～2次，一次1片(75mg)，或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

注册类别：补充申请（仿制药一致性评价）

原研信息

       根据2017-07-21总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）和2017-10-13总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号），参比制剂信息：

     专利分析：本项目技术不存在专利侵权
     技术简介：

     在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。据NICHD等信息BCS为Ⅱ类。

     双氯芬酸钠缓释片采用蜡质骨架材料，制粒工艺为热熔制粒，需要热熔制粒机及粉碎整粒机。

     处方辅料组成为蔗糖、十六醇、胶态二氧化硅、聚维酮、硬脂酸镁以及薄膜包衣粉。蔗糖作为致孔剂，会对产品的溶出速率造成影响；十六醇为骨架材料可调节药物的释放速率；胶态二氧化硅作为助流剂，聚维酮为粘合剂，硬脂酸镁为普通润滑剂。

    双氯芬酸钠在酸性介质中的溶解度很小， 在pH 1.2 和pH 4.5 酸性介质中都几乎没有药物释放，溶出介质为pH7.5的0.05M磷酸盐缓冲溶液900ml。
    市场信息：

       双氯芬酸钠缓释片仿制药一致性评价已经获批企业为国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司，在审品种有南京易亨制药有限公司。目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片(0.1g)药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。

根据PDB药物综合数据库数据显示，2018年，双氯芬酸在全球销售额为50.5亿美元。
    项目进度：工业化放大批次于参比制剂体外溶出曲线相似，预BE结果良好。