培莫沙肽注射液

Pegmolesatide Injection/圣罗莱

0.5ml：2.0mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

培莫沙肽注射液

Pegmolesatide Injection/圣罗莱

1ml：4.0mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

培莫沙肽注射液

Pegmolesatide Injection/圣罗莱

1.5ml：6.2mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

盐酸半胱氨酸注射液

Cysteine Hydrochloride Injection/ ELCYS

500mg/10ml（50mg/ml）

EXELA PHARMA SCIENCES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

阿昔洛韦口服混悬液

Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

200mg/5ml（125ml）

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

未进口原研药品

欧盟上市

阿昔洛韦口服混悬液

Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

400mg/10ml（125ml）

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

未进口原研药品

欧盟上市

阿昔洛韦口服混悬液

Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

800mg/10ml（180ml）

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸昂丹司琼口服溶液

Ondansetron Hydrochloride Oral Solution/ZOFRAN

4mg/5ml

Hexal AG

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸他喷他多口服溶液

Tapentadol Hydrochloride Oral Solution

20mg/ml（100ml）（以他喷他多计）

Grünenthal GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

氢化可的松磷酸钠口服溶液

Hydrocortisone sodium phosphate oral solution

10mg/5ml

Colonis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

艾地骨化醇片

Eldecalcitol Tablets

0.5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

艾地骨化醇片

Eldecalcitol Tablets

0.75μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

普仑司特胶囊

Pranlukast Capsules

112.5mg

小野制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

氯苯唑酸软胶囊

Tafamidis Soft Capsules/Vyndamax(维万心)

61mg

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

注射用阿立哌唑

Aripiprazole for Injection

0.3g

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

注射用阿立哌唑

Aripiprazole for Injection

0.4g

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

1000ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

奥匹卡朋胶囊

opicapone capsule /ONGENTYS

25mg

Amneal Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

奥匹卡朋胶囊

opicapone capsule /ONGENTYS

50mg

Amneal Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

对乙酰氨基酚注射液

Acetaminophen Injection

100ml:1g(10mg/ml)

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液

lutetium Lu 177 dotatate injection/LUTATHERA

10mCi/ML

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸奥洛他定鼻喷雾剂

Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray

0.665mg/spray

Amneal Pharmaceuticals LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution

2%

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets /Xarelto

2.5mg

JANSSEN PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸环喷托酯滴眼液

Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl

1%

ALCON LABORATORIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

琥珀酸普芦卡必利片

Prucalopride Succinate Tablets/Resolor

2mg

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

未进口原研药品

欧盟上市

他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液

Tafluprost Timolol Maleate Eye Drops / Taptiqom^®

0.3ml（1ml含他氟前列素15μg，马来酸噻吗洛尔6.83mg（相当于噻吗洛尔5mg））

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

利培酮口服溶液

Risperidone Oral Solution/Risperdal、Rispolept

0.1%（60mL:60mg）

Janssen-Cilag

未进口原研药品

欧盟上市

拉西地平片

Lacidipine Tablets /Lacipil

4mg

GlaxoSmithKline S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR

每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg

ORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L./N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR

/每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg

ORGANON France/ Organon Healthcare GmbH/ ORGANON SALUD S.L./N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

罗红霉素片

Roxithromycin Tablets/Rulid

0.15g

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

罗红霉素片

Roxithromycin Tablets/Rulid

0.3g

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

蛋白琥珀酸铁口服溶液

Iron Proteinsuccinylate Oral Solution/Ferplex

15ml:40mg（以铁计）

Italfarmaco S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

美司钠注射液

Mesna Injection/Uromitexan

4ml:400mg

Baxter Oncology GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/mL

ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

4mg（按加兰他敏计）

Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

8mg（按加兰他敏计）

Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

12mg（按加兰他敏计）

Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

阿法骨化醇片

Alfacalcidol Tablets/Onealfa®

1.0μg

帝人フア-マ株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸普罗帕酮片

Propafenone Hydrochloride Tablets/ Pronon

150mg

トーアエイヨー株式会社

未进口原研药品

日本上市

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) /シムビコートタービュヘイラー/Symbicort Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

アストラゼネカ株式会社（AstraZeneca K.K.）

未进口原研药品

日本上市

美司钠注射液

Mesna Injection/Uromitexan

1ml:100mg

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

美司钠注射液

Mesna Injection/Uromitexan

4ml:400mg

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-3

氨茶碱片

Aminophylline Tablets/Neophyllin

0.1g（按C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂•2H₂O计）

Sannova Co., Ltd./アルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商アルフレッサ ファーマ株式会社

8-71

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis Pharma Limited/Sanofi/ Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Neuraxpharm

欧盟上市

增加上市许可持有人Neuraxpharm

8-281

氨酚待因片

Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets

对乙酰氨基酚0.3g，磷酸可待因（按C₁₈H₂₁NO₃•H₃PO₄•1/2H₂O计）15mg

SPECGX LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人SPECGX LLC

23-2

氨酚羟考酮片

Oxycodone and Acetaminophen Tablets

325mg;5mg

Vintage Pharmaceuticals LLC/Endo Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

增加变更后持证商Endo Pharmaceuticals Inc

25-9

布立西坦口服溶液

Brivaracetam Oral Solution/Briviact

10mg/ml

UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited

未进口原研药品

增加持证商UCB Pharma Limited

49-52

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren

75mg

Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Schweiz AG

未进口原研药品

增加上市许可持有人Novartis Pharma Schweiz AG

53-61

注射用盐酸米诺环素

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC/ Rempex Pharmaceuticals

未进口原研药品

增加持证商Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC

63-7

新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液

Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol

5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprim-is /Harrow Eye, LLC.

未进口原研药品

增加变更后持证商Harrow Health, Inc.

68-37

地屈孕酮片

Dydrogesterone Tablets / Duphaston

10mg

Viatris Healthcare Gmbh/Abbott B.V.

未进口原研药品

增加持证商Abbott B.V.

68-40

盐酸昂丹司琼注射液

Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran

2ml:4mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG

68-41

盐酸昂丹司琼注射液

Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran

4ml:8mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG

21-77

多西他赛注射液

Docetaxel Injection/Taxotere（泰索帝）

0.5 ml:20mg

Aventis Pharma S.A./Sanofi Mature IP

国内上市的原研药品

增加变更后持证商Sanofi Mature IP

21-117

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan（适利达）

2.5ml：125µg

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Viatris GX

25-35

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan（阿法根）

5ml:10mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited

国内上市的原研药品

增加变更后持证商AbbVie Limited

41-1

拉坦噻吗滴眼液

Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Viatris GX

64-30

硫酸艾沙康唑胶囊

Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

100mg

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后持证Pfizer Australia Pty Ltd

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。