2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价起，其他生产企业的相同品种需在3年内完成一致性评价；若未按时完成，则不再注册。

2023年9月25日，CDE发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，其中提到，自首家品种通过一致性评价后三年内，不再接受其他企业相同品种的一致性评价申请。对于临床必需且市场短缺的品种，企业可向省级药品监管部门申请延期评价，经省级药品监管部门和卫生行政部门认定后，可予以延期；境外或港澳台生产的药品，可向国家药品监管部门申请延期。此外，征求意见稿还明确，对于药品批准证明文件已失效的品种，其一致性评价申请将不被受理。

分析认为，不予再注册意味着产品将失去批准文号，而不予受理可能意味着产品仍保留批准文号，但无法申请或通过一致性评价。

根据2025年1月1日生效的再注册新规定，三类批文面临退市风险。

2024年10月12日，国家药监局发布了关于境内生产药品再注册申报程序和资料要求的通告（2024年第38号），自2025年1月1日起施行：

第一类风险产品为“僵尸”批文，尤其是那些生产范围和地址不完整的。

这些批文可能因《境内生产药品再注册申报程序》对未商业化生产药品的管理而面临退市风险。尽管当前文件未明确指出未商业化生产的产品不予再注册，但政策趋势表明，可能会给予一定的“窗口期”，在下一次文件发布时可能“不予再注册”。药品再注册申请需资料齐全且符合法定形式。

尽管未明确说明未商业化生产的产品是否算资料不全，但《境内生产药品再注册申报资料要求》指出《药品生产许可证》需有效且有相应生产范围和地址，这意味着缺项产品可能因资料不全而退市。

药企若想保留独家“僵尸”批文，应尽快在窗口期内启动商业化生产，否则批文可能在下次再注册时失效。

第二类风险产品为同通用名竞争厂家产品已通过一致性评价，但自身产品未启动评价研究的产品。

《境内生产药品再注册申报资料要求》指出，未在规定时限内完成一致性评价的，应有合理理由，包括工作要求、进展情况、结论性意见等。

这表明2025年再注册时，已有同通用名竞争厂家产品通过一致性评价但自身产品未按时启动评价研究的，可能会被清退。

企业应根据现有仿制药竞争格局，盘点产品，推动有市场价值的产品申报一致性评价。

第三类风险产品为中成药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】“尚不明确”的产品。

自2026年7月1日起，未明确这些信息的中成药可能被清退。

依据2023年2月国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，要求药品持有人加强全生命周期管理，强化安全性风险监测、评价和分析，并及时完善中药说明书相关部分。

若在规定施行3年后的再注册时这些信息仍“尚不明确”，将不予再注册。

补充申请费用约10万元，企业可能基于批文价值决定是否申报说明书变更。企业可能放弃的品种，可能退出市场。

根据目前的政策，值得关注的三点包括：

1、未通过仿制药一致性评价的药品不能参加集采（同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上），但在生产批文清退前还可以正常生产销售；

2、三年前已有其他企业通过的品种或药品批准证明文件已失效的品种不再具备进行一致性评价申请及通过评价的资格；

3、“僵尸”批文、未通过一致性评价批文、中药说明书有缺陷的产品批文按照新规将存在无法再注册的风险，进而失去生产批文不能再生产销售。

本文所整理的内容由于知识所限，可能具有局限性，仅供参考。