玛巴洛沙韦是一种CAP依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制，在病毒复制的早期发挥药效时，阻断病毒复制的速度更快。临床上用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。相较奥司他韦，由于抗病毒作用机制不同，二者不存在交叉耐药性，对部分奥司他韦耐药的病毒株仍然可以选择玛巴洛沙韦。

玛巴洛沙韦片由ROCHE开发，最早于2018年3月在日本获批上市，随后在美国FDA、欧盟EMA获批上市，商品名为Xofluza。本品全程只需服药一次，能在24小时内快速抑制病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，服药依从性高，不良反应发生率较低。本品口服后达到血浆峰浓度(Tmax)的时间约为4小时，终末消除半衰期为79.1小时。

2020年11月，本品以“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及较上市产品有治疗优势”，被纳入《临床急需境外新药名单(第三批)》，并获得CDE优先审评资格。2022年被纳入《成人流行性感冒抗病毒治疗专家共识》。

① 基本信息

英文名称：Baloxavir Marboxil Tablets

商品名称：Xofluza（速福达）

原研厂家：ROCHE

产品规格：20mg、40mg

注册分类：4类

② 国内外上市情况

国内上市情况：有Roche Pharma (Schweiz) AG进口产品速福达获批，以及石药集团欧意药业有限公司的仿制药上市。

国外上市情况：美国、欧盟、日本上市。

国内3家企业正在申报。

据不完全统计，全国公立医院玛巴洛沙韦片销售额在2023年达到2.27亿元，2024年上半年已达3.44亿元。

③ 参比制剂

选择国家局53、60批已公布本品2个规格的国内上市的原研药品作为参比制剂，通用名称玛巴洛沙韦片，规格20mg/40mg，持证商Roche Pharma (Schweiz) AG。

④ API

CDE 2家登记，均为A，南通常佑的在售。

④ 专利壁垒

化合物专利2036年，通式化合物专利2031年到期。制剂专利2037年到期。