流感是人类面临的重要公共健康问题之一。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、29 万到 65 万人死亡。儿童是流感病毒的高危人群，在高流行季节儿童感染率可高达 50% 左右，5～9 岁年龄段的儿童感染率最高，据统计，在全球 92 个国家中，每年约有 9,243～105,690 例儿童因流感导致死亡。

同时，儿童感染流感病毒后，体内抗体滴度水平往往更高，排毒时间更长，在流感的流行和传播中具有重要作用，经常将流感病毒传给家庭成员，或作为传染源带入学校和社区。

流感病毒传播迅速、变异快，而安全有效的抗流感病毒药物种类少、靶点单一，长期使用易产生耐药性。

此外，对于儿童患者来说，由于其生理结构特点造成吞咽片剂较为困难等原因，其用药依从性同样是临床给药面临的难题。

玛巴洛沙韦是首个靶向于 RNA 聚合酶抑制剂，通过抑制 mRNA 合成的启动来阻断流感病毒的复制，已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和非临床研究中禽流感病毒的体外活性株（H7N9、H5N1）；对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。

关于玛巴洛沙韦的疗效，miniSTONE-2 研究[8]比较了单剂量口服玛巴洛沙韦与每日两次口服奥司他韦（连续 5 天）的疗效。研究数据显示，玛巴洛沙韦组的病毒滴度下降更快，病毒脱落停止的中位时间更短（24.2 小时 vs 75.8 小时）。

关于玛巴洛沙韦的安全性，miniSTONE-2 结果显示，两组的不良事件发生率相似，最常见的不良事件是胃肠道症状（如呕吐和腹泻），未有报告死亡、或住院治疗等严重不良事件的发生，玛巴洛沙韦在儿童中耐受性良好，没有发现新的安全问题。

作为全球首个全程 1 次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作用机制为患者带来临床获益。目前，玛巴洛沙韦具有片剂和干混悬剂两种剂型，均可覆盖 5～12 岁流感患儿，其中玛巴洛沙韦干混悬剂，作为补充剂型，满足了少部分吞咽片剂困难的流感患儿的未竟之需。

玛巴洛沙韦干混悬剂首次通过医保谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年版），该目录已于 2025 年 1 月 1 日正式执行。

① 基本信息

英文名称：Baloxavir Marboxil for Suspension

商品名称：Xofluza

原研厂家：ROCHE

产品规格：2mg/ml

注册分类：4类

② 国内外上市情况

国内上市情况：有Shionogi Pharma Co., Ltd的40mg进口产品获批，无仿制药上市。

国外上市情况：美国、欧盟、日本上市。

国内暂无企业申报。

干混悬剂暂无销售数据，据不完全统计，全国公立医院玛巴洛沙韦片销售额在2023年达到2.27亿元，2024年上半年已达3.44亿元。

③ 参比制剂

选择国家局60批已公布本品国内上市的原研药品作为参比制剂，通用名称玛巴洛沙韦干混悬剂，规格2mg/ml，持证商Genentech Inc.。

④ API

CDE 2家登记，均为A，南通常佑的在售。

④ 专利壁垒

化合物专利2036年，通式化合物专利2031年到期。制剂专利2037年到期。