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顶流懂王与8克「鸡尾酒」,再生元REGN-COV2中和抗体递交紧急使用申请
时间:2020年10月12日信息来源:会会药咖点击: 加入收藏 】【 字体:



顶流懂王与8克「鸡尾酒」,再生元REGN-COV2中和抗体递交紧急使用申请


8日,再生元宣布已向FDA递交其COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2的紧急使用授权(EUA)。


美国总统唐纳德·特朗普在确诊、并接受包含抗体鸡尾酒、瑞德西韦、类固醇地塞米松及系列辅助用药治疗仅三日后,便出院搭乘直升机回到白宫,其推特置顶推文宣称会尽快授权药物的紧急使用,并面向全美“免费”提供。

内容来源:会会药咖

编译:刘六六

顶流懂王与8克「鸡尾酒」,再生元REGN-COV2中和抗体递交紧急使用申请

◇事件回顾:10月2日,白宫主治医生Sean Conley向外界公布了特朗普的治疗方案,包括最受关注的单剂量8克静脉注射抗体鸡尾酒疗法(再生元REGN-COV2)以及锌、维生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林等辅助用药。

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△白宫医疗队是白宫军事办公室(White House Military Office)的一部分,拥有世界上最先进的医疗设备。医疗部的主管则被称为总统医生(Physician to the President),也被称作白宫主治医生(Chief White House Physician)。


白宫医疗队在白宫有自己的办公室,就位于总统私人电梯的对面,需要向美国总统、总统家人、副总统、副总统家人、白宫员工和白宫参观者提供医疗服务。通常,白宫医疗部配有5名军医、5名护士、5名医生助理、3名药剂师、3名行政人员和1名IT主管。


无论如何,住院仅三天的美国总统特朗普于当地时间5日傍晚离开美国国家军事医疗中心,回到白宫;白宫医生Sean Conley表示,特朗普状态持续改善,化验结果显示“可检测到的SARS-CoV-2 IgG抗体水平。”已经达到出院标准。


搭乘的直升机降落在白宫南草坪后,特朗普走上白宫二层阳台,同时摘掉口罩,并对着媒体镜头竖起了大拇指。

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随后特朗普在推特上发布了一段视频,承诺他所接受的新冠病毒治疗将免费提供给美国人。


特朗普还将这条推文同时置顶,配文“a message from the president”(来自总统的一条消息)。

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再生元抗体鸡尾酒疗法递交EUA

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再生元(Regeneron)已于昨日(10月8日)发表声明,宣布向FDA递交用于新冠治疗的中和抗体组合疗法REGN-COV2的紧急使用授权(EUA);


再生元在声明中指出,根据与美国政府的协议,如若紧急授权得到FDA批准,政府会将初始剂量免费提供给美国人,并负责药剂分发工作。


目前有足够50000名患者使用的剂量,该公司计划“在未来几个月内”生产足够300000名患者使用的剂量。

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△再生元已于7月初与美国国防部签署协议以支持在研的REGN-COV2商业化生产,一旦药物正式过批上市,将由国防部负责首批30万剂的分发。

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最新积极数据

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9月29日,再生元公布的最新官方数据显示,在连续的I/II/III期临床试验中,REGN-COV2对初期275例非住院新冠患者进行1:1:1随机分组给药(NCT04425629),分别接受单次高剂量(8g)、单次低剂量(2.4g)以及安慰剂静脉注射。治疗前采集血清样本,确保用药前未产生抗体。


结果发现REGN-COV2能显著降低患者病毒载量,缩短症状缓解时间。在治疗 7 天后,REGN-COV2显著降低血清抗体阴性患者病毒载量,载量越高,下降程度越明显。在未产生有效免疫反应的患者中获益最大,表明REGN-COV2 也许可成为天然免疫反应的一种替代治疗选择。

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△REGN-COV2作用机制


REGN-COV2是由两款单克隆抗体(REGN10933和REGN10987)组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个不同表达位点结合,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。


非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。还能够作为预防性疗法提前注射,提高动物的抗感染能力。

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同情用药的批准

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先不谈「三日战胜新冠王者归来」;无论数据如何积极,目前REGN-COV2针对新冠病毒无论是预防,还是住院和非住院患者治疗的研究还处在临床研究阶段,目前尚未获得紧急使用授权


而特朗普在10月2日入院之前,就接受了再生元抗体鸡尾酒疗法(单剂量8克静脉注射)。再生元称在收到白宫医生的“同情用药”请求后向其提供了该药物。


全美规模最大、设备最先进的综合性医疗体系梅奥医学中心(Mayo clinic)指出,对绝大多数患者来说,“通过‘同情用药’请求来获得那些尚未获批的药物是一个长期而艰难的过程”,需要符合一系列要求,但特朗普在新冠检测呈阳性一天后就接受了这一治疗。

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在视频中,特朗普说:“当我进去的时候,我感觉并不那么热。他们给了我Regeneron,这简直让人难以置信——我马上感觉好多了。”


他还说:“我希望每个人都能得到和你们的总统一样的待遇,因为我感觉很好。”“我感觉很完美。这是来自上帝的保佑,我抓住了它。”


同那些因新冠入院的普通美国民众相比,这还并非是特朗普获得的唯一优势。


事实上,除了再生元鸡尾酒疗法,特朗普的治疗中还使用了瑞德西韦和类固醇地塞米松、锌、维生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林等八种药物及辅助用药。“总统大概是地球上唯一使用这一组药物及疗法进行治疗的人”乔治·华盛顿大学医药学教授Johnson Rayner指出。


在视频中,特朗普还提到:获得这些药物的批准“对我来说,比疫苗重要得多”。“我有准备好的紧急使用授权书,我们现在就要签了——你们会好起来的,很快就会好起来的。”

中和抗体药物作为一类颇具潜力的新冠防治疗法,吸引了全球众多制药企业和研发机构开展研发。


据Antibody Therapeutics数据库统计,截至2020年9月,全球共有98个靶向新冠病毒棘突蛋白的中和抗体项目。中和抗体药物研发最重要的速度,在疫情结束和预防性疫苗上市并大量供应之前上市,才具有价值。中和抗体药物面临“短期存在的蓝海市场”,只有抢先上市才能获得竞争优势。


目前研发进度较快的是REGN-COV2,已进入临床III期试验,LY-CoV555(LY3819253)紧随其后。(再生元与礼来在昨日先后只隔几小时,宣布向FDA递交中和抗体疗法的EUA)


新冠病毒中和抗体的临床试验(部分)

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△内容来源:clinicaltrials.org、公司官网、中康产业资本研究中心


全球范围内的中和抗体项目,研发进展较快的有再生元的REGN-COV2,以及礼来与加拿大AbCellera公司联合开发的LY-CoV555,均已进入临床III期。Vir Biotechnology联合GSK开发的单抗VIR-7831已于8月底进入临床II/III期试验,另一款单抗VIR-7831预计在2020年开展临床试验。


国内中和抗体项目已经进入临床阶段的包括:君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016、腾盛博药的BRII-196和BRII-198、迈威生物的MW33和神州细胞的SCTA01。君实生物的JS016是中国第一、全球第二进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法。礼来与君实生物在今年5月达成协议,以最高2.55亿美元买断大中华区以外的临床开发和商业化权益。


内容综合自:

1、新康界丨特朗普以身试药,再生元中和抗体前景如何;Oct 05, 2020

2、Biospace丨Regeneron Requests Emergency Use Authorization for COVID-19 Antibody Cocktail;Oct 08, 2020

3、fiercebiotech丨Regeneron seeks EUA for COVID-19 antibody as Trump vows to provide it for 'free';Oct 08, 2020

4、Regeneron丨REGENERON'S REGN-COV2 ANTIBODY COCKTAIL REDUCED VIRAL LEVELS AND IMPROVED SYMPTOMS IN NON-HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS;Sep 29, 2020

5、skynews丨Coronavirus:Donald Trump promises to make the COVID-19 'cure' he had for all Americans;Oct 06, 2020


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(作者:刘六六 编辑:admin)

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