西安泰科迈医药科技股份有限公司化药仿制药开发
仿制药开发及策略：
1.RLD选择，RLD全面解析
2.分析方法的开发
3.关键辅料的筛选
4.与RLD关键质量指标对比确定处方
5.基于QbD的生产工艺参数优化
6.包装材料和容器筛选
7.工艺放大和技术转移
8.分析方法的验证
9.质量标准的制定
10.产品稳定性考察
仿制药开发及策略：
1.RLD选择，RLD全面解析
2.分析方法的开发
3.关键辅料的筛选
4.与RLD关键质量指标对比确定处方
5.基于QbD的生产工艺参数优化
6.包装材料和容器筛选
7.工艺放大和技术转移
8.分析方法的验证
9.质量标准的制定
10.产品稳定性考察
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