仿制药参比制剂目录（第八十八批）
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2025年 涉及药品批文的关键政策整理
2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价起，其他生产企业的相同品种需在3年内完成一致性评价；若未按时完成，则不再注册。2023年9月25日，CDE发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求...
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）...
《Nature Reviews Drug Discovery》预测2025年全球最畅销药物榜
根据《Nature Reviews Drug Discovery》期刊的最新预测，2025年全球最畅销药物榜单呈现出显著变化，特别是在代谢疾病治疗领域（如糖尿病和肥胖）的快速增长，使其成为医药行业的焦点。同时，免疫疗法和肿瘤治疗依然占据关键地位，整体医药市场格局显示出动态调整的趋势。2025年全球畅销药物榜单揭示了两大核心趋势：代谢疾病治...
中成药！国家药监局又一动作
近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，旨在进一步简化港澳地区传统口服中成药在内地的注册审批流程。根据该公告，符合条件的港澳传统口服中成药的技术审评时限有望从常规的200个工作日缩短至80个工作日。申请条件与要求根据《征求意见稿》，申请企业及品种需满足以下三个条件：首先，产品必须由中...
2025年，药品再注册你一定要知道的
2002年3月21日前，原国家局曾对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的合法生产的所有药品包括中成药地方标准品种和中药保健药品，在完成整顿工作后也一并换发了新的药品批准文号。2009年，原国家局结合药品批准文号清查工作开展药品再注册，大部分品种在2009-2010年完成药品再注册，...
NMPA特检中心发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》和《放射性药品生产检查指南（试行）》
为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《放射性药品管理办法》等法律法规和规范性文件，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的帮助支持下，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组...
国家集采第十批“拟中标”数据和最终顺位
此次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域；共234家企业的385个产品获得拟中选资格。...
化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注285-1培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱0.5ml：2.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品85-2培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱1ml：4.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品85-3培莫沙肽注射...
