十四省（区、兵团）药品集中带量采购拟入围结果
十四省（区、兵团）药品集中带量采购拟入围结果公示期：2025年7月28日至8月1日17:00申投诉受理地点：西安市碑林区长安北路14号（陕西省公共资源交易中心一楼受理大厅6、7号窗口）。咨询电话：029-88661311（周一、周三下午14时至17时）...
第十一批国采启动，共55个品种开始报量
第十一批国家组织药品集中采购（以下简称“第十一批国采”）今日正式启动，达格列净口服常释剂型、地诺孕素口服常释剂型、洛索洛芬贴剂等55个品种同步开启报量。报量时间自2025年7月16日至7月31日16:00，企业需通过国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn）在线填报。本轮集采沿用第十批的规则，以“参比制剂和通过一致性评价仿制药企...
国家药监局 国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》附下载链接
根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。附件1 2025年版《中国药典》一部目录.pdf附件2 2025年版《中国药典》二部目录.pdf附件3 2025年版《中国药...
CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
国家药监局药审中心2025年2月9日发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》。化学药品注册受理审查指南（试行）.pdf...
河北国采、联盟集采续约结果
河北的国采、联盟集采续接部分拟中选结果公示，部分产品的价格再次探底。例如，奥沙利铂注射液，国采最低价91.8，这次降到39.3。...
2025年兴奋剂目录
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仿制药参比制剂目录（第八十九批）
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仿制药参比制剂目录（第八十八批）
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2025年 涉及药品批文的关键政策整理
2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价起，其他生产企业的相同品种需在3年内完成一致性评价；若未按时完成，则不再注册。2023年9月25日，CDE发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求...
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）...
