历史最大规模！第12批国采启动，77品种233品规杀入战场

今天（6月23日），国家组织药品联合采购办公室正式发布第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）。

77个品种、233个品规——这个数字直接刷新了国采历史纪录。上一批（第10批）是62个品种，这次一口气扩到77个，量级拉满。

更重要的是，这次的品种结构跟以前不太一样了。不再只是"普药天下"，注射剂、缓控释制剂、吸入剂、软膏剂轮番登场，含金量肉眼可见地往上走。

他克莫司年销63亿、伏诺拉生51家药企挤破头、沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）携50亿市场杀回——这批集采的分量，怎么看都不是小打小闹。

一、先看时间线：企业该干什么，什么时候干

这次公告是第1号，核心内容就是定规矩、定时间。后续还会有第2号、第3号公告，发布中选规则和执行时间。

眼下企业需要盯住两个关键节点：

第一个节点：药品信息填报（6月23日—6月26日）

这一步是给医疗机构报量"铺路"的。填报审核通过的药品，才能进入后续医疗机构按厂牌报需求量的选择范围。没报上，后面连报量的资格都没有。

注意：5月15日—21日已完成预填报并审核通过的品种，不用重复填报。

第二个节点：集采投标报名（6月23日—7月13日）

报名通道在国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn）。预填报已通过的企业可以直接进报名环节，不用再走一遍信息填报。

两个时间窗口现在同时打开了。企业如果两个都没赶上，等于这一轮直接出局。

二、77个品种，到底卷到什么程度

这批集采的竞争格局，用"惨烈"来形容并不夸张。

竞争最激烈的5个品种

伏诺拉生51家争一个品种——这个数字在国采历史上也排得上号了。

伏诺拉生是什么？武田的P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂），商品名"沃克"，2020年进医保后一路狂飙，从破1亿到近5亿再到预计全年破10亿，只用了几年。专利2026年8月29日到期，42家过评，还有60多家排队等着上市。等真正开标那天，杀价有多狠不敢想。

市场体量最大的品种：他克莫司

他克莫司年销售额63亿元，是这批集采含金量最高的"超级品种"。作为免疫抑制剂，器官移植后离不开它。这次纳入了缓释控释剂型，对原研企业安斯泰来来说，压力不小。

回归的"老朋友"：沙库巴曲缬沙坦

诺欣妥的故事说起来话长。化合物专利2018年被宣告无效，组合专利2025年7月到期，但核心晶型专利保护到2026年11月。上一轮（第11批）它曾被列入清单，最后因专利壁垒被踢出去。这次卷土重来，34家仿制药获批，但真正能合法上市的目前只有浙江昂利康、江苏利泰尔等极少数——因为晶型专利还没到期。

这个品种很可能面临"中标了也不能立刻卖"的尴尬局面。

三、剂型大升级：集采不再只是"普药游戏"

以前的集采，口服常释剂型是绝对主力。这次不一样了。

注射剂29个，跟口服常释剂型几乎打平。缓控释、软膏、吸入剂这些"高端复杂剂型"集体亮相，说明集采的覆盖面在快速向高壁垒品种延伸。

对老百姓来说，这意味着更多贵药有望变便宜。对企业来说，拼的不再只是"谁的原料药便宜"，而是"谁能在复杂剂型上站住脚"。

四、申报门槛：比以前更严了

这次公告在申报资格上设了几道硬杠杠，值得药企特别注意：

1. 生产经验证明——要有"真东西"

申报药品的持有人或受托生产企业，必须有同类型制剂的5年内上市放行记录或国内销售证明。而且要提供2021年6月至2026年6月之间、跨度24个月以上的两个时间点的材料。

翻译一下：空有批件没真正生产过的，别来。

2. GMP合规——2年内不能有"黑记录"

申报药品生产线2年内（2024年6月—2026年6月）不能有不符合GMP要求的情形，也不能有省级以上药监部门生产质量检验不合格的情况。

3. 知识产权——标注"★"的品种要格外小心

附件1中标注"★"的品种被主张存在专利争议。如果企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出"无侵权承诺"，已挂网的直接撤网，没挂网的协议期内不再受理。这不是吓唬人，是实打实的市场准入红线。

4. 医保编码和追溯码——必须跟上

申报药品要及时获取国家医保编码（23位药品代码），还要符合药品追溯码的政策要求。这是新加的要求，跟国家药监和医保部门的追溯体系建设接轨。

五、重点品种速览：哪些药可能变便宜

这些品种覆盖了心衰、肿瘤、糖尿病、抗感染、消化系统等核心治疗领域，几乎每一个都是临床刚需。一旦集采落地，患者用药负担将显著下降。

特别提一下利丙双卡因软膏——这是利多卡因和丙胺卡因的复方外用麻醉制剂，常用于皮肤表面麻醉，医美、浅表手术都会用到。33家企业在争，竞争烈度排第四。这个品种纳入集采，对医美赛道的麻醉成本会有直接影响。

六、与历史批次对比：三个"首次"和两个"升级"

三个"首次"：

• 首次单批品种数突破70个（此前最高62个）

• 首次单品种申报企业数突破50家（伏诺拉生51家）

• 首次将年销售额门槛下沉至1亿元级别（比索洛尔氨氯地平仅1亿元）

两个"升级"：

• 剂型升级：缓控释、吸入剂、软膏剂等复杂剂型占比显著提升

• 监管升级：新增医保编码和追溯码要求，知识产权审查更严，GMP合规追溯期明确为2年

一句话总结：集采正在从"量大价低"的普药逻辑，向"高壁垒+大规模"的全覆盖逻辑演进。

七、普通老百姓该关注什么

第一，等结果。 这次是第1号公告，定的是规则和时间。真正开标、公布中选结果，大概率在7月中旬之后。中选结果执行时间还要等后续公告。

第二，盯大品种。 他克莫司、沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生这几个大药如果成功集采降价，对心衰患者、器官移植患者、胃食管反流患者是实打实的利好。

第三，关注专利悬念。 沙库巴曲缬沙坦的晶型专利11月才到期，吲哚布芬的晶型专利更是到2040年。这些品种即使中了标，能不能及时供货、患者能不能真的买到便宜的仿制药，还要打个问号。

八、写在最后

第12批国采，规模最大、剂型最全、竞争最烈——三个"最"字背后，是药品价格体系的又一次深度重塑。

对企业来说，这轮洗牌比以往更残酷。51家争一个品种，意味着至少50家要空手而归。但对患者来说，竞争越激烈，降价空间越大，获益越多。

从今天到7月13日报名截止，接下来20天是药企的关键窗口期。后续公告何时发布、中选规则怎么定、开标日期定在哪天——这些悬念都将在接下来的几周内逐一揭晓。

我们会持续跟踪。

信息来源：

国家组织药品联合采购办公室《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，上海阳光医药采购网，2026年6月23日。

官方链接：https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml

本文为信息解读，不构成投资或用药建议。具体品种清单以官方附件为准。