一站式药物研发外包服务，打通药学研究、质量研究、BE试验、注册申报全链条。减少多头对接成本、缩短研发申报周期、降低分段外包衔接风险。化药制剂 · 缓控释 · 纳米递释 — 全技术路线覆盖。
从立项评估到注册获批，六大核心阶段环环相扣。每一阶段对应专业化的研发服务能力，确保质量、效率和合规性的统一。
处方组成分析
释放机制研究
关键质量属性确证
原料药性质表征
原辅料相容性
处方设计与风险评估
释放曲线拟合
工艺参数DoE优化
小试/中试放大验证
溶出曲线f₂比对
有关物质/含量方法
稳定性研究
空腹/餐后BE方案
预BE试验策略
临床CRO对接管理
CTD申报资料撰写
发补研究响应
现场核查支持
每个环节都有自己的技术难点和合规要求。泰科迈在每个环节上都建立了成熟的方法学体系和项目执行经验，确保全流程的无缝衔接。
对原研制剂的处方组成、释放机制、关键质量属性进行系统化逆向解析，建立QTPP为后续处方开发提供科学依据。
处方组成分析 · CQA确证原料药关键理化性质（溶解度、晶型、粒度、渗透性）的系统表征和BCS分类判定，结合风险评估制定处方开发策略。
BCS分类 · 原辅料相容性基于QbD理念的处方工艺开发——DoE实验设计优化处方变量，建立设计空间，支持从小试到GMP中试的逐级放大验证。
DoE优化 · 工艺放大多条pH溶出曲线的f₂因子比对评价、有关物质方法学验证、含量均匀度研究、影响因素/加速/长期稳定性考察。
f₂因子 · 方法学验证空腹/餐后BE方案设计、预BE试验策略、IVIVC建模预测体内行为、临床CRO筛选和项目管理，显著降低正式BE失败率。
预BE · IVIVC建模模块2（QOS）和模块3（质量）CTD资料专业撰写、发补研究策略、CDE沟通策略、生产现场核查全程支持。
CTD撰写 · 发补研究将不同研发环节外包给多家CRO会带来衔接成本、沟通成本和质量管理风险。全流程委托的统一管理显著降低项目风险。
| 对比维度 | 全流程一站式CRO | 分段多家外包 |
|---|---|---|
| 项目衔接 | 各环节无缝衔接，处方→质量→BE→注册数据统一管理 | 环节间交接存在数据丢失、重复验证和认知偏差风险 |
| 沟通效率 | 单一项目负责人，单一沟通渠道，决策响应迅速 | 多头对接，沟通成本高，协调难度大 |
| 质量一致性 | 统一的质量体系和文件标准，全程可追溯 | 各CRO体系不同，数据格式和质量标准不一致 |
| 研发周期 | 并行推进、统筹调度，通常缩短15-25%的总周期 | 环节串行、等待交接，整体周期延长 |
| 问题追溯 | 单一责任主体，问题追溯清晰，快速响应 | 责任边界模糊，"踢皮球"风险高，响应慢 |
| 注册策略一致性 | 从处方开发阶段就考虑注册要求，申报路径连贯 | 分段外包容易导致注册策略前后不一致，发补风险高 |
全流程CRO服务建立在深厚的技术平台积累之上。每个技术平台都有独立的专题页详细介绍其研发能力和项目经验。
覆盖骨架型、膜控型、渗透泵型、脉冲释放型四大技术路线。从参比制剂解析到BE试验及药品注册申报的全流程CRO服务。10余年缓控释制剂的处方工艺开发和一致性评价经验。
查看缓控释制剂专题 →脂质体、纳米粒、脂肪乳/载药乳、微乳四大纳米递药系统全覆盖。支持仿制药开发和2.2类改良新药，从处方工艺开发到CTD申报资料撰写及复杂注射剂注册申报。
查看纳米递释技术专题 →除上述两个深度技术平台外，泰科迈在化药制剂CRO、原料药辅料开发、中药开发、临床研究和注册咨询方面也建立了成熟的服务能力。
欢迎浏览服务项目栏目详细了解。
表面上看分段外包可能单环节报价更低，但隐性成本容易被忽略：①环节间的数据交接和重复验证成本；②多头沟通的管理成本；③分段外包导致的整体周期延长增加了时间成本（每一年的延迟都意味着专利期和市场独占期的缩短）。全流程委托虽然在报价上可能略高，但综合考虑衔接效率、管理成本和周期缩短，整体性价比往往更优。
当然可以。泰科迈支持灵活的服务模式——无论是全流程一站式委托，还是仅委托单个环节（如仅处方工艺开发、仅质量研究、仅注册申报支持），都可以根据客户需求定制服务方案。我们也支持从单环节切入、后续根据项目进展扩展为全流程合作的模式。
典型仿制药一致性评价的研发全流程周期约为2.5-4年——其中药学研究（含处方前研究、处方工艺二次开发、中试放大、质量研究）约12-18个月，BE试验6-8个月，注册审评12-18个月。具体周期取决于品种复杂度、技术路线和药政审评进度。全流程CRO的优势在于可以通过并行推进（如药学研究后期启动BE方案设计）来缩短整体周期。
口服固体制剂（常释/缓控释/肠溶）、注射剂（含复杂注射剂如脂肪乳/脂质体/纳米粒）、半固体制剂、原料药和辅料开发、中药开发。缓控释制剂和纳米递释制剂是我们的核心技术平台，在行业内具有差异化竞争优势。
合作流程：①联系我们提交品种信息——②技术团队免费进行品种评估和研发策略建议——③双方讨论确定合作范围、技术路线和商务条款——④签署合作协议启动项目。整个过程通常可在2-4周内完成。欢迎拨打咨询热线或发送邮件获取免费评估。