国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知
国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知国药监妆〔2021〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步增强化妆品安全风险监测能力，经组织专家审评和现场核查，遴选山东省食品药品检验研究院等7家机构作为第二批国家药监局化妆品风险监测工作组成员单位，现...
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月15日国家药品监督管理局2021年第8...
国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内...
国家药监局发布关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知全文如下。 为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《...
