医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。 本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×10...
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月15日国家药品监督管理局2021年第8...
