关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，...
ICH发布实施报告，65个指导原则在中国NMPA落地实施！
近日，ICH发布了各监管机构实施ICH指导原则的报告，该报告的主要目的是帮助 ICH MC（ICH管理委员会） 确定监管成员是否符合最新 ICH MC 选举的资格标准，并作为ICH 观察员加入 ICH 成员的参考。根据ICH报告的数据，中国NMPA已实施65个ICH指导原则，其中Q系列指导原则17个，S系列指导原则18个，E系列...
