医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

果为“未通过检查”的,药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。  本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷(关键项目数总数-关键项目中确认的合理缺项项目数)×100%;一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)×10...
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