再传捷报|泰科迈医药又一款缓释制剂预BE试验完美收官
经过两周的等待，泰科迈医药承接的又一个缓释制剂项目预BE试验传来捷报，标志着公司在缓控释技术领域又迈上了一个新台阶，这也是公司在复杂口服制剂研究领域的又一个成功案例。01泰科迈医药支持该项目时间紧、任务重，为了顺利开展该缓释制剂的开发，泰科迈严格按照国家政策要求，结合逆向工程和缓控释制剂技术平台优势，全力促成项目的完成。技术攻关团队制定了...
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。生物等...
