国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知
国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知国药监妆〔2021〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步增强化妆品安全风险监测能力，经组织专家审评和现场核查，遴选山东省食品药品检验研究院等7家机构作为第二批国家药监局化妆品风险监测工作组成员单位，现...
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月15日国家药品监督管理局2021年第8...
国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内...
西安交通大学与西安泰科迈医药科技股份有限公司洽谈项目合作和科技成果转化
2021年6月9日下午，西安交通大学生命科学与技术学院张建保副院长一行来西安泰科迈医药科技股份有限公司，洽谈科技成果转化项目以及产学研合作事项。双方在深入探讨后，决定以需求为导向，加快建设校企深度融合的创新联合体，助力陕西医药产业发展，助力地方经济发展。 交流会上，西安泰科迈医药常务副总经理常明辉首先对张院长团队的...
西安泰科迈团队用实际行动诠释“客户至上”
客户的项目申报时间就是命令，项目的目标和计划就是动力和方向，6月10日是我们西安泰科迈医药上千公里的客户委托的一致性评价发补资料申报的最后日子，由于发补时间紧、任务重，对于该项目时间就是目标和命脉。 西安泰科迈医药技术总监齐华锋带领制剂部和分析部项目技术人员前往企业，认真研讨发补研究方案，以在限定的时限内完成CDE的发补研究内...
抗肿瘤中药项目通过江苏省药监局备案
2021年5月8日和6月4日，西安泰科迈医药科技股份有限公司承接启东盖天力药业有限公司的槐杞黄颗粒、槐耳颗粒工艺变更项目通过了江苏省药品监督管理局的药品备案，这也是西安泰科迈医药承接中药技术委托项目的又一个成功典范，是对西安泰科迈医药技术团队在中药技术服务的积极肯定。 该项目在变更前存在工艺生产周期长、能源损失严重、经济成本过...
唐永红董事长受邀在西安医学院做科技成果转化经验报告
2021年5月16日是西安医学院70周年校庆，举办了各种学术技术交流活动。近日西安泰科迈医药科技股份有限公司董事长唐永红受邀在西安医学院做题为“校企资源合作，促进科技成果转化转移”的经验报告，报告在西安医学院的师生中引起了热烈的讨论和反响。 唐永红董事长代表医药企业和奋战在科技成果转化战线上的工作人员，对西安医学院...
西安泰科迈医药承接的硝苯地平缓释片(Ⅱ)通过仿制药一致性评价
4月30日，烟台鲁银药业有限公司的硝苯地平缓释片(Ⅱ)仿制药质量和疗效一致性评价项目通过了国家药品监督管理局(NMPA)审批，取得了批件，这也是西安泰科迈医药科技股份有限公司承接的仿制药一致性评价技术委托项目的又一个成功典范。 硝苯地平缓释片（Ⅱ）主要治疗稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。...
国家药监局发布关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知全文如下。 为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《...
新批文数稳定，仿制药申报减少，阿哌沙班等畅销品种竞争加剧 | 3月仿制药动态
一、仿制药新批文点评：阿哌沙班、利伐沙班、恩替卡韦、非布司他、替格瑞洛等品种竞争更加激烈；盐酸氨溴索滴剂是独家剂型品种，有特色；3月仿制药新批文目录产品名称生产厂家规格阿伐那非片海思科制药(眉山)有限公司100mg阿伐那非片海思科制药(眉山)有限公司200mg阿哌沙班片浙江海正药业股份有限公司2.5mg奥拉西坦注射液博瑞制药(苏州)有限公...
