顶流懂王与8克「鸡尾酒」，再生元REGN-COV2中和抗体递交紧急使用申请
8日，再生元宣布已向FDA递交其COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2的紧急使用授权(EUA)。美国总统唐纳德·特朗普在确诊、并接受包含抗体鸡尾酒、瑞德西韦、类固醇地塞米松及系列辅助用药治疗仅三日后，便出院搭乘直升机回到白宫，其推特置顶推文宣称会尽快授权药物的紧急使用，并面向全美“免费”提供。◇事件回顾：10月2日，白宫主治医生...
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的...
陕西省食药监院刘海静院长来西安泰科迈医药调研一致性评价工作
9月15日上午，陕西省食品药品监督检验研究院刘海静院长带领院长助理徐长根、专家刘雪峰、第五张静一行，来到西安泰科迈医药科技股份有限公司调研陕西省一致性评价工作开展情况，听取企业对省政府、省药监局、省食药检院对一致性评价的政策和业务指导意见及建议。泰科迈医药唐永红董事长热情接待了刘院长一行，并与刘院长及各部门负责人进行了深层次的交流。陕西省...
多潘立酮片一致性评价获批准
祝贺：我公司承接的华东医药博华制药仿制药一致性评价项目多潘立酮片（10mg）获得国家药品监督管理局批准！！！...
省药监局应宏锋局长莅临公司调研指导工作
10月29日上午，省药监局应宏锋局长带领药品注册的稽查专员张璇、调研员党米婵，生产管理处的蒲仁山，办公室的范永彬就我省医药产业战略发展，特别是药物研发技术服务领域的情况前来公司进行调研指导。应局长在听取泰科迈公司唐永红董事长和总经理助理李军辉的工作汇报时，询问了公司的组织架构、人员结构、临床研究、仿制药一致性评价所需时间、中药的生产工艺核...
西安全球硬科技创新大会-生物医药产业发展论坛暨第二届药物研发创新论坛
硬科技大会的医药药物研发创新论坛，主要围绕医药产业链，包括药品生产，研发，设备仪器，检测，投资机构，原辅料等百余家企业，大部分为生产企业。欢迎报名，名额有限，抓紧时间。报名链接：http://wx.hankaoke.com/h5/2019-9-30cx/index.php...
西安泰科迈2019年第二季度“泰科迈之星”评选活动
西安泰科迈医药科技股份有限公司2019年第二季度“泰科迈之星”被全体泰科迈人于2019年07月27日推举产生，分别是“新秀之星张鑫”、“学习之星陶娜”、“责任之星范昕宇”和“服务之星李蓓”，这是又一批成长起来的新秀，加强了泰科迈的优秀队伍。“泰科迈之星”的评选，是为了肯定和激励在医药技术学习、研发能力成长、综合发展快速、服务企业细致等方面...
省药品监督管理局任彦保副局长带领药品注册管理处相关人员来我司进行实地调研
7月17日，省药品监督管理局任彦保副局长带领药品注册管理处相关人员来我司针对创新药开发、仿制药以及仿制药一致性评价等药品研发工作进行实地调研。西安泰科迈医药科技股份有限公司唐永红董事长就公司近年来的发展历程向任局长做了全面汇报，重点阐述了作为陕西省乃至西北地区唯一一家既有创新药研发，又可以帮助客户一站式承接完成仿制药以及仿制药一致性评价业...
行业专家谢沐风老师技术培训简报
2019年7月13日公司高级顾问上海市食品药品检验所谢沐风老师为我司全体研发人员进行了仿制药一致性评价杂质研究关键技术培训。谢沐风老师针对一致性评价和仿制药开发中的杂质研究关键环节和疑难问题，进行了深入的剖析和讲解。就我司项目中的难点，与核心技术人员进行了深入地探讨和交流，找出了解决问题的思路方法。特别是仿制药开发中的杂质问题，从顶层设计...
公司“合作建设国际临床研究项目”洽谈工作进展顺利
2019年7月3日至4日，西安泰科迈医药科技股份有限公司与马来西亚何人可制药有限公司、上海浦东科技投资有限公司在西安举行了关于“合作设立符合中国及欧美日国际主流规范市场标准的I 期临床研究中心暨生物等效性(BE)试验中心”项目第二次洽谈沟通会。马来西亚何人可制药有限公司何树生董事长（Mr David Ho Sue San）及相关代表Mr...
