盐酸多奈哌齐片项目推荐

盐酸多奈哌齐是第二代特异可逆性中枢乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，用于轻度或中度阿尔茨海默病的治疗，原研药由卫材（中国）药业有限公司研发。
基本情况

药品名称：

通用名：盐酸多奈哌齐片

商品名：安理申/ARICEPT

英文名：Donepezil Hydrochloride Tablets

规格：5mg，10mg

适应症：轻度、中度或重度阿尔茨海默症症状的治疗。

注册类别：仿制药4类或一致性评价

用法用量：口服。1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次5mg（以盐酸多奈哌齐计）。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持—个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，做出临床评估后．可以将本品的剂量增加到一日1次，一次10mg（以盐酸多奈哌齐计）。

2.肝/肾功能不全：对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。

对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个人耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。

药代动力学：口服大约3-4小时后达到最高血浆浓度，血浆浓度和药时曲线下面积与剂量呈正比，消除半衰期为70小时。饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。本项目10mg与RLD生物等效，5mg可以申请豁免。
原研信息

依据原国家食品药品监督管理总局2017年10月13日发布的仿制药参比制剂目录（第十批）（2017年第161号）和2017年12月29日发布的仿制药参比制剂目录（十一批）（2017年第227号），盐酸多奈哌齐片（5mg）参比制剂为卫材（中国）药业有限公司的安理申。

技术简介：辅料为一水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙纤维素及包衣粉，仿制药辅料类别与原研说明书辅料种类一致，制备方法为湿法制粒工艺。

市场信息：

国家药监局数据库显示，盐酸多奈哌齐共有片剂、胶囊、分散片、口崩片四种剂型。其中，片剂生产企业有7家，包括华海药业、豪森药业、卫材（中国）等；口崩片生产企业共有5家，分别为辅仁药业、金日制药、升和药业、方明药业、华海药业；胶囊剂型和分散片剂型分别有3家和1家企业有批文。截至目前，仿制药一致性评价已经获批的企业有浙江华海、重庆恩植药业、石家庄欧意三家，另有阿拉宾度制药、江苏豪森、陕西方舟、天津力生处于在审中。

原料药方面，国内主要生产厂商有豪森药业、重庆植恩药业、扬子江药业、天津力生制药、陕西方舟制药5家企业手握批文。

据中康CMH监测数据，多奈哌齐2015年规模达5.3亿元，同比增长10.84%，预计在2016年将增长14.16%。而在这14家企业中，前十企业几乎占据了整个市场份额，其中卫材中国药业的盐酸多奈哌齐片2015年市场份额高达78.15%，市场集中度非常高。2017 该药品美国市场销售额约 2,560.52 万美元，国内医院市场的销售额约人民币 6.8 亿元。

项目进度：已完成审评，待审批。