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  2025年版《中华人民共和国药典》

  根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。附件

  2025-03-28
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  《化学药品注册受理审查指南（试行）》发布

  国家药监局药审中心2025年2月9日发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》。化学药品注册受理审查指南（试行）.pdf

  2025-03-12
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  仿制药参比制剂目录（第八十九批）

  2025-01-10
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  仿制药参比制剂目录（第八十八批）

  2025-01-10
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  涉及药品批文的关键政策整理

  2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价起，其他生产企业的相同品种需在3年内

  2025-01-02
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  仿制药参比制剂目录（第八十七批）

  国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）

  2024-12-30
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  仿制药参比制剂目录（第八十六批）

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注286-1克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶ClindamycinPhosphateandBenzoylPeroxideGel/杜安科（DUAC）15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰0.75g;GlaxoSmithKlineUK

  2024-12-23
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  《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）

  为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》

  2024-12-18
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  化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2培莫沙肽注射液PegmolesatideInjection/圣罗莱0.5ml：2.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品培莫沙肽注射液PegmolesatideInjection/圣罗莱1ml：4.0mg江苏豪森药

  2024-12-09
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  仿制药参比制剂目录（第八十四批）

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注284-1环泊酚注射液CiprofolInjection/思舒宁20ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-2环泊酚注射液CiprofolInjection/思舒宁5ml:50mg辽宁海思科制药有限公司

  2024-10-31