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  仿制药参比制剂目录（第八十四批）

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注284-1环泊酚注射液CiprofolInjection/思舒宁20ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-2环泊酚注射液CiprofolInjection/思舒宁5ml:50mg辽宁海思科制药有限公司

  2024-10-31
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  第一批调出参比制剂目录品种清单

  2024年10月31日国家药品监督管理局发布了调出参比制剂目录品种清单（第一批）。序号药品通用名称英文名规格剂型持证商备注1备注2调出情况说明27-251盐酸氨溴索吸入溶液AmbroxolHydrochlorideSolutionforinhalation/Muc

  2024-10-31
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  《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意

  10月24日，国家药监局药审中心公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见。图片来源：CDE官网本指导原则的起草目的如下：“三结合”中药注册审评证据体系下，在中医药理论指导下

  2024-10-28
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  第八十三批化学仿制药参比制剂目录

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2甲磺酸氟马替尼片FlumatinibMesylateTablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品甲磺酸氟马替尼片FlumatinibMesylateTablets200mg江苏豪森药业集团有限公司

  2024-10-08
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  以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划

  为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监

  2024-09-14
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  第五批鼓励研发申报儿童药品清单

  序号药品中文名称药品英文名称剂型规格1阿尼芬净anidulafungin注射剂0.1g注射剂0.05g2柯拉特龙clascoterone乳膏剂1％3头孢罗膦ceftarolinefosamil注射剂0.4g4艾伐卡托ivacaftor颗粒剂25mg颗粒剂50mg颗粒剂75mg5阿托伐

  2024-09-10
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  仿制药参比制剂目录

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2氟替美维吸入粉雾剂FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌美溴铵62.5µg（按C29H24NO2计）与三苯

  2024-09-02
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  [公告]参芪十一味颗粒转换为非处方药

  国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换

  2024-08-21
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  药品进口口岸

  序号城市（口岸）1北京＊2天津＊3大连＊4上海＊5南京＊6杭州＊7宁波＊8福州＊9厦门＊10青岛＊11武汉＊12广州＊13深圳＊14珠海＊15海口＊16重庆＊17成都＊18西安＊19南宁＊20苏州（苏州工业园区口岸）21济南（济南航空口岸）22长沙（长沙航空口岸

  2024-07-31
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  创新药临床试验审评审批改革试点

  7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临

  2024-07-31