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  医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

  果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×1

  2024-07-31
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  暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠

  2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影

  2024-07-22
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  已上市中药生产工艺变更研究

  一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生

  2024-07-16
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  关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关

  2024-07-16
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  局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导

      为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（I

  2024-07-16
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  已上市中药变更研究技术指导原则

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变

  2024-07-15
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  M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划

     ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并

  2024-07-12
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  国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知

  国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知国药监妆〔2021〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步增强化妆品安全风险

  2021-06-18
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  国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年

  2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：202

  2021-06-18
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  国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依

  2021-06-18