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  以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划

  为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监

  2024-09-14
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  第五批鼓励研发申报儿童药品清单

  序号药品中文名称药品英文名称剂型规格1阿尼芬净anidulafungin注射剂0.1g注射剂0.05g2柯拉特龙clascoterone乳膏剂1％3头孢罗膦ceftarolinefosamil注射剂0.4g4艾伐卡托ivacaftor颗粒剂25mg颗粒剂50mg颗粒剂75mg5阿托伐

  2024-09-10
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  仿制药参比制剂目录

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2氟替美维吸入粉雾剂FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌美溴铵62.5µg（按C29H24NO2计）与三苯

  2024-09-02
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  [公告]参芪十一味颗粒转换为非处方药

  国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换

  2024-08-21
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  药品进口口岸

  序号城市（口岸）1北京＊2天津＊3大连＊4上海＊5南京＊6杭州＊7宁波＊8福州＊9厦门＊10青岛＊11武汉＊12广州＊13深圳＊14珠海＊15海口＊16重庆＊17成都＊18西安＊19南宁＊20苏州（苏州工业园区口岸）21济南（济南航空口岸）22长沙（长沙航空口岸

  2024-07-31
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  创新药临床试验审评审批改革试点

  7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临

  2024-07-31
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  医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

  果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×1

  2024-07-31
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  暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠

  2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影

  2024-07-22
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  已上市中药生产工艺变更研究

  一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生

  2024-07-16
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  关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关

  2024-07-16