头孢克洛缓释片项目推荐

头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物，原研厂商为美国礼来公司。该药品临床适用于敏感病原菌所致的下列感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。头孢克洛缓释片已被列入《国家医保目录（2019 年版)》，类别为乙类药品。

药品基本信息

药品名称：头孢克洛缓释片

英文名称：Cefaclor Sustained Release Tablets（II）

商品名：仿制药质量和疗效一致性评价

规格：0.375g（按 C₁₅H₁₄ClN₃O₄S 计）

原研信息

技术简介

头孢克洛，微溶于水，不溶于甲醇、乙醇、二氯甲烷等，在不同pH下溶解度差异较大,酸性条件下溶解度较大。

处方参考FDA CECLOR CD 辅料组成为羟丙甲纤维素（阻滞剂）、MCC（填充剂）、甘露醇（填充剂）、聚维酮（粘合剂）、硬脂酸镁（润滑剂）。

工艺：该项目工艺为湿法制粒，有机溶剂防爆系统，肠溶骨架结构。

制剂设备无特殊要求。对湿热敏感，工艺需有效避免与水接触；易与乳糖发生美拉德反应，填充剂避免使用乳糖，对光不稳定，注意避光。

市场情况：

待完善。

上市情况：浙江昂立制药一致性评价已经获批，其他企业未见有申报。

研究周期：自制品与RLD在pH1.0、4.0、6.8、水介质中溶出曲线相似。