总结

药品采购单分组及统一代表品规

 （征求意见稿）

为满足医疗机构药品采购需求，促进药品形成合理市场价格，按照《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）的精神，广东省药品交易中心有限公司（以下简称省药交中心）开展清开灵等58个药品联盟地区集团带量采购工作，现邀请符合要求的企业前来申报。

一、参与采购主体

本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。

二、品种范围

本次药品集团带量采购的品种范围是基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格。

三、采购周期和采购协议 

（一）本次品种范围的药品联盟地区带量采购周期至202*年*月*日，自中选结果实际执行日起计算。

（二）在采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量，续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算。仅第一梯级中选的独家产品的使用量不超过上年度的约定采购量。

（三）采购周期内医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分优先采购中选产品，中选企业按本文件规定情形相应的中选价格进行供应，直至采购周期届满。

四、申报资格

符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉及药品在联盟地区范围内的药品集团带量采购活动，其后果自负。

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报品种资格

属本次采购范围的品种，经国家药监部门批准，取得国内有效注册批件的上市药品。

（三）其他申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足联盟地区采购主体的采购需求，包括预采购量以及超过预采购量的部分。

2.申报企业需明确供应产品清单以及供应主体范围（即公立医疗机构/医保定点社会办医疗机构/定点药店）。

3.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

4.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

五、采购产品清单

本次联盟地区集团带量采购产品清单（以下简称采购单）以品种序号和组别区分，详见附表1。

（一）医疗机构的报量

1.参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。

2.采购单由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报采购期首年预采购量，仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计，医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。

3.公立医疗机构填报属本次采购范围的品种，但对应企业或品规不符合申报资格的，其采购期首年预采购量纳入待分配量。

4.企业选择不参与的剂型和规格，其采购期首年预采购量纳入待分配量。

（二） 采购单的形成

1.采购单内的药品，按以下原则合并分组：

（1）同一通用名内药品各剂型（医保药品目录剂型，下同）的合并规则：片剂、分散片、肠溶片与胶囊，颗粒与合剂（口服液），软胶囊（胶丸）与滴丸，注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出现独家的，则并入同一给药途径有差比价关系的相近剂型组别内。

（2）处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组；药品名称相同或相似而处方不同的药品按照组方或成分区分为不同组。

（3）按上述原则未能合并的独家产品，按广东省卫健部门公布的重点药品监控目录（以下简称监控独家产品）和日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5-15元（含）的产品；④日均治疗费用＞15元的产品。

2. A、B两类采购单的划分

（1）独家产品按上述4个组别仅划分A采购单，不设B采购单。

（2）其他的产品（以下简称非独家产品）以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单，剩余的则列入B采购单；若A采购单企业数不足3家时，按占比从高到低补足3家企业列入A采购单。

（3）本次品种采购期首年预采购量按联盟地区公立医疗机构报送的采购期首年预采购总量确定，采购单分组和代表品情况见附表1《药品采购单分组及统一代表品规》。

六、采购执行说明

1.采购周期内，在确保完成协议采购量的基础上，医疗机构（含未报量医疗机构）原则上优先采购使用中选产品，其使用比例不低于70%。

2.医保定点社会办医疗机构和定点药店的采购量由供需双方按采购协议的约定执行。

七、采购文件获取方式

可通过广东省第三方药品电子交易平台（www. gdmede.com.cn）（以下简称省平台）下载相关文件。

八、报名方式和截止时间

本次药品联盟地区集团带量采购，申报企业按报名通知（另行发布）要求，在规定时间内登录省平台（www. gdmede.com.cn）药品交易系统提交报名。

九、报价安排和时间

本次药品联盟地区集团带量采购采取线上报价方式，申报企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内登录省平台（www. gdmede.com.cn）药品交易系统进行报价。

十、信息公开方式

通过省平台（www. gdmede.com.cn）发布采购相关通知，敬请留意。

十一、联系方式

名称：广东省药品交易中心

地址：广州市越秀区环市东路华侨新村光明路28号3A楼

邮编：510095

电话：020-38036183、020-38036197

传真：020-38830256

在线咨询：广东省药品交易中心官网在线客服。

十二、其他

本次药品联盟地区集团带量采购结果执行时间等事项由联盟地区各省自行公布。

一、集团带量采购当事人

（一）申报企业

1.申报企业参加药品集团带量采购活动应当具备以下条件：

（1）具有履行协议必须具备的能力；

（2）参加本次药品集团带量采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；

（3）在《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度 的指导意见》（医保发〔2020〕34 号）、《国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）的通知》（医保价采中心函〔2020〕24 号）和《国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版）的通知》（医保价采中心函〔2020〕25 号）印发后，申报企业在药品生产经营活动中，无上述文件所指的严重、特别严重的失信行为；

（4）对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。

2.申报企业应按照采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。

（二）其他要求

1.申报品种在本次药品集团带量采购活动前两年内不存在省级（含） 以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

2.本次药品集团带量采购供应的药品，应是临床常用包装。

3.申报企业中选后，须按联盟地区主管部门要求签订购销协议。

4.中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

二、申报材料

（一）材料要求

申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在产品报名当天仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业负责。

（二）申报语言、计量单位和药品名称、药品规格表示

1.申报企业与省药交中心就申报递交的材料、交换的文件和来往电子邮件、信函，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。

（三）申报材料的构成

申报材料须在规定时间内通过省平台药品交易系统网上提交，构成如下（每页均需加盖企业公章）：

1.医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件1）；

2.企业及产品资质材料（以企业按照省平台报名资质要求在药品交易系统维护提交的有效材料为准）；

3.药品符合“申报品种资格”的相关证明材料；

4.根据省平台发布的公告要求，企业提交全国最低价格信息的相关证明材料。

（四）申报材料的提交

1.申报企业应在规定时间内通过省平台药品交易系统提交申报材料。

2.省药交中心拒绝接收在截止时间后提交的任何申报及申报材料。

3.申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

（五）申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章后扫描为PDF文件，并按要求在系统提交。

2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删， 如有修改错漏处，必须由企业法定代表人或企业被授权人签字或盖章。

三、企业梯级报价

（一）企业报价是指以日均治疗费用（计算公式：申报品规日均治疗费用=申报品规最小计量单位价格×申报品规日均治疗量）作为申报价，货币单位为人民币（元），报价单位为元/天（四舍五入保留小数点后4位）。

（二）申报品规最小计量单位价格为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

（三）符合本次药品集采品种范围但未参与报价的产品，以及同组未产生中选产品的，按自主（备案）采购要求执行。

（四）采购单的产品按是否存在差比价关系区分报价。

1.若同企业同通用名不同剂型规格存在差比关系的，须选择一个品规作为价格申报品规，其他品规参照药品差比价规则计算。

2.若同企业同通用名不同剂型不存在差比关系的，区分不同组别各选择一个品规作为价格申报品规。

（五）申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格。企业的报价高于公布的最高日均治疗费用时视为无效报价；企业的报价小于等于公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值时，视为有效报价，同时符合以下条件：

1.A采购单须同时按照报名时确认的参与第一、第二梯级竞价的剂型范围（参与第二梯级的须在第一梯级的范围内）分别报价（第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2，下同）；申报品规对应的剂型须参与两个梯级报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1、P2的有效报价进行竞价。

（1）A采购单中的企业，P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格。

（2）监控独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量 50%对应的梯级价格， P2是超过50%对应的梯级价格。

（3）非监控独家产品和非独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量 70%对应的梯级价格， P2是超过70%对应的梯级价格。

2.B采购单仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。

（六）“单位可比价”：按企业报价折算为“统一代表品”（见附表1）的日均治疗费用作为“单位可比价”并参与竞价。

（七）规定时间内未报价或报错价的，报价结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由投标人自行负责。

（八）本次药品集团带量采购所涉药品差比价关系参照现有规则。

四、报价信息解密

报价信息解密时邀请公证机构和有关部门参加，对报价信息解密的全过程进行监督。

五、拟中选产品确定

（一）A采购单第一梯级竞价拟中选企业确定规则

P1≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，获得A采购单第一梯级拟中选资格。

（二）非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则

P2≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。

（三）独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则

符合以下条件之一的，获得A采购单独家产品第二梯级竞价的拟中选资格：

1.监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。

2.非监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。

3.当本企业产品降幅大于或等于同组所有产品P2与P1的平均降幅时，获得拟中选资格。

4.P2≤5元。

（四）B采购单拟中选企业确定规则

企业报价≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。

（五）A/B采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：

1.未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；

2.2021年在联盟地区报量大的企业优先，多个规格的品种，报量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）；

3.2021年联盟地区报量省份数量多的企业优先（以联盟地区报送数据为依据）；

4.若按以上规则仍无法确定拟中选企业的，均获得拟中选资格。

（六）公示拟中选结果

本次药品中选价格现场公开；拟中选产品和企业将在省平台（www. gdmede.com.cn）公示并接受复核申请。复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

（七）确认待分配量

1.待分配量是指：非独家产品A采购单拟中选产品首年确认的预采购量70%以外的量。

2.获得待分配量资格的是：非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选和B采购单竞价拟中选的产品。

3.省内医疗机构仅对待分配量进行调整并确认。联盟地区相关省的医疗机构按上述规定调整确认待分配量，亦可在省平台上操作，并报本省医疗保障局审核盖章后上传广东省平台。

（八）确认预采购量

1.独家产品A采购单第一梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量50%（监控独家产品）/70%（非监控独家产品）；A采购单第二梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量100%。独家产品第二梯级未中选的，在采购期首年完成本企业中选价格所对应的采购量后，由医疗机构按照各采购平台自主（备案）采购的通道进行采购。

2.非独家产品A采购单第一梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量70%；A采购单第二梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量70%以及确认的分配量；B采购单的拟中选产品获得确认的分配量。

（九）确定中选结果

1.依据医疗机构确认的最终报量作为对应的拟中选产品采购期首年预采购总量。A/B采购单的所有拟中选产品以及对应的采购期首年预采购总量为本次集团采购的中选结果。

2.省药交中心将发布中选通知，并以公证书的方式递交联盟地区的省级医疗保障局。

（十）中选药品使用约定

在采购年度内，医疗机构（含未报量医疗机构）非独家产品中选的药品的使用比例不低于70%。仅第一梯级中选的独家产品的使用量不超过约定采购量。

六、采购协议

1.省药交中心发布中选通知后，按照中选企业及其中选价格在省平台上完成挂网工作，省内交易各方签订采购协议（附件2）并执行。

2.联盟地区省医疗保障部门根据本次药品集团采购中选结果自行确定执行时间，并组织签订采购协议。

3.当首年采购期结束，第二年续签采购协议时，中选产品续签价格与本企业同产品的全国带量最低价联动；若A采购单的产品首年实际采购量超过约定采购量的，其续签价格取本企业P2价格与同品规的全国最低价的低值。

4.采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

七、其他

（一）本次参与联盟地区集团采购的省医疗机构确认待分配量工作，原则上于中选结果公布后15日内上传广东省平台。

（二）属于本次药品集团带量采购范围但未报价的产品，广东省的医疗机构按《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2 号）要求进行自主采购。联盟省（区）则按各省（区）的备案或监控产品等规定执行。

（三）报名参加本次联盟地区集团带量采购的未中选产品（指已报价未中选的产品）可挂网交易，其挂网采购按照《广东省第三方药品电子交易平台关于实施药品挂网采购的公告》要求执行，联盟省（区）则按各省（区）挂网规定执行。

（四）企业须如实申报全国最低价格，若未如实填报价格的，一经查实，中选资格无效，医疗机构可重新采购其它中选产品。

（五）其他事项

1.中选药品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。

2.中选企业出现中选药品无法供应或取消中选资格等情况， 致使协议无法继续履行时，由医疗机构在中选产品中自主选择替补供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。

 3.在采购周期内，若国家和省有新规定的，从其规定。

（六）本采购文件仅适用于本次药品集团带量采购所述项目的药品及相关服务，最终解释权归省药交中心。