法罗培南是由青霉素与头孢菌素两种母核融合形成新的五元环、双键结构，《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》将法罗培南单独归为青霉烯类，并指出该类抗菌药物目前临床应用仅有口服品种法罗培南。其对各种青霉素结合蛋白（PBPs）具有高亲和性，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥抗菌、杀菌作用；不仅具有类似于青霉素的强抗菌活性和头孢菌素的广泛抗菌谱，同时对β-内酰胺酶具有高度稳定性，对产生β-内酰胺酶的细菌亦具有较强抗菌活性。

小儿法罗培南钠颗粒是日本开发的世界首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，原研是玛路弘株式会社（Maruho Co.,Ltd.），1999年9月22日在日本获批上市，商品名：Farom for Pediatric，规格：10%（0.5g/包；50g、100g/瓶）。中国药品监督管理局于2018年2月2日批准玛路弘株式会社生产的小儿法罗培南钠颗粒进口，商品名：菲若姆，规格：0.05g，适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童感染性疾病（浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳）的治疗。法罗培南钠颗粒暂未在欧盟HMA、EMA和美国上市。

① 基本信息

 产品名称：小儿法罗培南钠颗粒

 英文名称：Pediatric Faropenem Sodium Granules

 商品名称：菲若姆

 原研厂家：Maruho Co.,Ltd.

 产品规格：0.05g(按C12H15NO5S计)

 注册分类：4类

② 国内外上市情况

国内上市情况国内原研产品上市，无仿制药上市。

③ 国内注册申报情况

国内有7家企业进行了一致性评价申请，3家未批准；4家企业进行了新仿制药申请，暂无视同过评。

④ 参比制剂

国家局已公布本品的参比制剂，选择Maruho Co.,Ltd.在国内上市的原研药为参比制剂。

⑤ 市场情况

药智网数据显示，小儿法罗培南钠颗粒在国内医院2023年的销售额为2266万元，市场处于培育期。根据《2020年全国细菌耐药监测报告》，儿童（29天-14岁）三代头孢菌素耐药肺炎克雷伯菌检出率高于成人和老人，儿童医院的三代头孢菌素耐药肺炎克雷伯菌（CTX/CRO-R-KPN）的检出率远高于三级医院和二级医院。小儿法罗培南颗粒作为可口服的青霉烯类药物，用药便利，患者依存性强，可用于重症感染的儿童住院患者，预测未来市场前景好。

⑥ 研发进度

小试已完成