丙戊酸钠缓释片是一种利用传统的抗癫痫药物，也被称为德巴金。它是通过特殊的工艺加工而成的药片，具有缓释的作用，能够改变药物的释放方式，从而延长药物的作用时间。

具体来说，丙戊酸钠缓释片的主要适应症包括癫痫和躁狂症。在治疗癫痫方面，它既可以作为单药治疗，也可以作为添加治疗。对于躁狂症，它主要用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

此外，丙戊酸钠缓释片还可以用来预防偏头痛发作。其主要用于治疗全身性及部分发作性癫痫的综合症，包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，以及特殊类型的综合症等。同时，它也适用于简单部分发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作的治疗。

广谱抗癫痫作用：它可以用于治疗各种类型的癫痫，包括全身性癫痫和部分性癫痫，如局部癫痫、伴有或不伴有全身性癫痫等。几乎对各种癫痫发作都有一定治疗作用，可以用于全面发作，也可以用于部分发作。疗效稳定、副作用较低，患者的耐受性较好。

① 基本信息

 产品名称：丙戊酸钠缓释片

 英文名称：Sodium Valproate Sustained-release Tablets

 原研厂家：Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.

 产品规格：本品为复方制剂，其组份为：每片含 0.333 g 丙戊酸钠和 0.145 g 丙戊酸（相当于 0.5 g 丙戊酸钠）。

 注册分类：化药3类

② 国内外上市情况

国内有赛诺菲、台湾信东生技进口上市；江苏恒瑞首仿上市；

丙戊酸钠缓释片在美国和欧盟都有上市。根据证据，丙戊酸钠缓释片于1983年4月由美国Abbott Laboratories公司首次研发并上市。

③ 国内注册申报情况

国内有济川药业、上海安必生、广东赛烽、北京福元、重庆药友、西安远大科创医药开展BE。

④ 参比制剂

国家局已公布本品的参比制剂。

⑤ 市场情况

市场需求大：丙戊酸钠是一种广泛应用的抗癫痫药物，市场需求量大。随着人们生活水平的提高和医疗条件的改善，对癫痫等神经系统疾病的治疗需求也在增加，这为丙戊酸钠缓释片的市场提供了广阔的空间。2023年全球丙戊酸钠缓释片市场销售额达到了3.4亿美元，预计到2030年将达到4.8亿美元，年复合增长率为5.3%。在中国市场的具体数据中，2023年丙戊酸钠缓释片在中国三大终端六大市场的合计销售规模超过9亿元。此外，2022年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，2023年上半年同比增长7.29%。

⑥ 研发进度

小试已完成