硫酸艾沙康唑胶囊是治疗成人侵袭性曲霉病和毛毒病的一种新型抗真菌药。作为近十年来全球获批的唯一抗真菌新药，艾沙康唑具有抗真菌谱广，安全性高以及耐受性好的特点。

三唑类特有的侧链显著影响药物在结合袋内的定位和针对性;艾沙康唑化学结构中的侧臂可使三唑环定向与真菌CYP51蛋白的结合袋结合;这一特殊化学结构使艾沙康唑具有较广的抗真菌谱，其对曲霉菌具有较高活性，且同时对毛霉菌有活性。

艾沙康唑由日本安斯泰来(Astellas)与瑞士巴塞利亚药业(Basilea)联合研发。

2015年03月06日，艾沙康唑胶囊获得FDA批准上市，用于治疗成人侵袭性曲病和毛病的治疗。

2021年12月14日，硫酸艾沙康唑胶囊获得NMPA批准上市，批准适应症为:用于治疗成人侵袭性曲毒病和毛霉菌病。成为我国首个获批用于治疗成人侵袭性毛毒病的口服抗真菌药。

2022年06月20日，注射用硫酸艾沙康唑获得上市批准。

① 基本信息

 产品名称：硫酸艾沙康唑胶囊

 英文名称：Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

 原研厂家：Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

 产品规格：100mg。

 注册分类：化药4类

适应症：适用于18岁及以上患者治疗侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉菌病。

② 国内外上市情况

国内仅有原研上市；

硫酸艾沙康唑胶囊，2015年3月6日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准；2016年，获得欧洲药品管理局（EMA）批准。

③ 国内注册申报情况

国内杭州沐源生物医药2024年6月28日申报仿制，目前有江苏宣泰、江西国药、重庆希韦医药、湖北凯安晨、安徽瑞旗、广州市联瑞、江苏奥赛康开展BE。

④ 参比制剂

国家局已公布本品的参比制剂。

⑤ 市场情况

硫酸艾沙康唑疗效不亚于伏立康唑，且不良反应较伏立康唑更低。艾沙康唑在组织浓度特别高，包括肺部、中枢神经系统、肾脏组织等，艾沙康唑抗菌谱非常广，除了对曲毒菌有效以外，对毛霉病的治疗效果也非常好。与脂质体两性毒素B的对比研究发现，其疗效与脂质体两性霉素B相当，且毒副反应明显低于两性霉素B。

2023年硫酸艾沙康唑胶囊院内销售额2938万，同比增长150%。

⑥ 研发进度

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