我国心衰患病率居高不下，患者数量逐渐增多，据《中国心血管健康与疾病报告2020》数据显示我国心衰患者达到890万人。对于有临床症状的心力衰竭患者，利尿剂是重要的常规用药，它可以在短时间内排出体内多余的水分，降低心脏前负荷。

布美他尼，由Validus Pharms公司研发，商品名“BUMEX”，于1983年2月28日经FDA批准上市。

它是呋塞米(速尿)的衍生物，作为一种新型髓袢利尿剂，由于布美他尼具有起效快、利尿效果好，与呋塞米相比，具有高效、速效、短效和低毒的特点，其市场极具潜力，上市后销售规模稳步扩大。
布美他尼的治疗领域十分广泛，有多个适应症，如：心力衰竭、肝硬化、肾衰竭、高血压、高钾血症及高钙血症等方面均有作用，此外，布美他尼还被应用于治疗帕金森的新药研究。

① 基本信息

 产品名称：布美他尼片/注射液

 英文名称：Bumetanide Tablets/Injection

 原研厂家：Validus Pharms

 产品规格：片剂0.5mg、1mg、2mg；注射液0.5mg/ml、1ml:0.5mg、2mg/4ml;

 注册分类：化药4类

适应症：与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病。

② 国内外上市情况

片剂：国内7厂家7批文

注射液：国内16家企业19批文；

注射用布美他尼，20批文。（此处略）

布美他尼在欧盟、美国和日本均有上市。

③ 国内注册申报情况

片剂新乡市常乐制药正在审评中，浙江和沐康、中山万汉制药备案BE。

注射液成都欣捷高新通过一致性评价，另外还有众多厂家正在一致性评价进行中。

④ 参比制剂

⑤ 市场情况

布美他尼相关制剂年销售超6亿元，市场前景广阔，2023年销售同比32.15%，市场增长率高。从市占率来看，桂林南药一家独大，占约78%的市场份额，第二名福州海王福10.49%，其他厂家占比均小于10%。

从下面的市场数据可以看出，注射液和片剂值得重点关注，结合一致性评价进展数据，片剂更有关注价值。

⑥ 研发进度

泰科迈布美他尼原料药、片剂、注射液均有进展，请联系我们获取项目进度信息。