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| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 84-1 | 环泊酚注射液 | Ciprofol Injection/思舒宁 | 20ml:50mg | 辽宁海思科制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
| 84-2 | 环泊酚注射液 | Ciprofol Injection/思舒宁 | 5ml:50mg | 辽宁海思科制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
| 84-3 | 环泊酚注射液 | Ciprofol Injection/思舒宁 | 20ml:200mg | 辽宁海思科制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
| 84-4 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优 | 10mg（按C17H15BrClFN4O3计） | Astrazeneca UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 84-5 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优 | 25mg（按C17H15BrClFN4O3计） | Astrazeneca UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 84-6 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml：10mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 84-7 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml：7.5mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 84-8 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml：5mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 84-9 | 噻康唑软膏 | Tioconazole Ointment/ VAGISTAT-1 | 6.5%（300mg） | COMBE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-10 | 福奈妥匹坦帕洛诺司琼注射液 | Fosnetupitant and Palonosetron Injection/Akynzeo | 20ml:235mg;0.25mg | Helsinn Healthcare Sa | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-11 | 维贝格隆片 | Vibegron Tablets/ Gemtesa | 75mg | UROVANT SCIENCES GMBH | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-12 | 环孢素口服溶液 | Ciclosporin Oral Solution/ Neoral | 100mg/mL | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-13 | 氯巴占口溶膜 | Clobazam Oral Flim | 5mg | OTTER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-14 | 氯巴占口溶膜 | Clobazam Oral Flim | 10mg | OTTER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-15 | 氯巴占口溶膜 | Clobazam Oral Flim | 20mg | OTTER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-16 | 甲硝唑口服混悬剂 | metronidazole oral suspension/LIKMEZ | 500mg/5ml | Saptalis Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-17 | 维生素K1片 | Phytonadione Tablets | 5mg | Zydus Worldwide DMCC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 84-18 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate （2mmol/L Potassium Calcium free）/PRISMASOL BGK 2/0 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 84-19 | 妥布霉素吸入粉雾剂 | TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler | 28mg | Mylan IRE Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 84-20 | 乙胺吡嗪利福异烟片 | Ethambutol Hydrochloride, Pyrazinamide, Rifampicin and Isoniazid Tablets/Rimstar | 利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg和盐酸乙胺丁醇275mg | Sandoz | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 84-21 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片 | Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets | 5mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-22 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片 | Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets | 10mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-23 | 盐酸精氨酸注射液 | Arginine Hydrochloride Injection / Argi-U | 200ml:20g | エイワイファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-24 | 达普司他片 | Daprodustat tablets/Duvroq | 2mg | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-25 | 达普司他片 | Daprodustat tablets/Duvroq | 4mg | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-26 | 过氧苯甲酰搽剂 | Benzoyl Peroxide Lotion/ベピオローション | 2.5% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-27 | 环孢素口服溶液 | Ciclosporin Oral Solution/Neoral | 100mg/mL | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 84-28 | Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets | Pfizer Inc. | 原研进口 | |||
| 84-29 | Tepotinib Hydrochloride Tablets /拓得康 | Merck (Schweiz) AG | 原研进口 | |||
| 84-30 | Bilastine Tablets | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 原研进口 | |||
| 84-31 | Alprazolam Tablets/Xanax | UPJOHN US 2 LLC | 美国橙皮书 | |||
| 84-32 | Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /QLOSI | ORASIS PHARMACEUTICALS LTD | 美国橙皮书 | |||
| 84-33 | Testosterone Gel/ANDROGEL | BESINS HEALTHCARE IRELAND LTD | 美国橙皮书 | |||
| 84-34 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | VIATRIS SPECIALTY LLC | 美国橙皮书 | |||
| 84-35 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | VIATRIS SPECIALTY LLC | 美国橙皮书 | |||
| 84-36 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | VIATRIS SPECIALTY LLC | 美国橙皮书 | |||
| 84-37 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | VIATRIS SPECIALTY LLC | 美国橙皮书 | |||
| 84-38 | Linaclotide Capsules /Linzess | ABBVIE INC | 美国橙皮书 | |||
| 84-39 | Varenicline Tartrate Tablets | PAR PHARMACEUTICAL INC | 美国橙皮书 | |||
| 84-40 | Upadacitinib Sustained-release Tablets/ RINVOQ | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 欧盟上市 | |||
| 84-41 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo | Galderma Nordic AB | 欧盟上市 | |||
| 84-42 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-43 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-44 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-45 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-46 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-47 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-48 | carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO | Orion Corporation | 欧盟上市 | |||
| 84-49 | Ganciclovir For Injection/Cymevene、Cymevan、Citovirax、Cymeven i.v. | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/ Neon Healthcare Ltd. | 欧盟上市 | |||
| 84-50 | Powder for oral Suspension/ Renvela | Sanofi B.V. | 欧盟上市 | |||
| 84-51 | 米库氯铵注射液 | Mivacurium Chloride Injection | 5ml：10mg | Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 84-52 | Benzoyl Peroxide Gel/ベピオゲル | マルホ株式会社 | 日本上市 | |||
| 84-53 | Flurbiprofen Cataplasm/ ADOFEED® PAP 40mg | リードケミカル株式会社 | 日本上市 | |||
| 51-29 | Rupatadine Fumarate Tablets | J. Uriach y Compañía，S.A./ Noucor Health S.A. | 原研进口 | |||
| 7-46 | 氯硝西泮片 | Clonazepam Tablets/Klonopin | 0.5mg | HOFFMANN LA ROCHE INC/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| 10-206 | 异维A酸软胶囊 | Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane | 10mg | Roche Products Limited | 欧盟上市 | 不限定上市国和产地 |
| 21-220 | 依托泊苷软胶囊 | Etoposide Soft Capsules | 50mg | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited/ Neon Healthcare Ltd | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neon Healthcare Ltd |
| 23-280 | 盐酸氨溴索片 | Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc | 30mg | Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/Opella Healthcare France SAS/Opella Healthcare France | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare France |
| 24-110 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact | 25mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited |
| 24-112 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact | 75mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited |
| 26-33 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/Zophren; Zofran | 2mg/ml（以昂丹司琼计）（2ml） | Novartis/ Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人 Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d. |
| 27-101 | 拉莫三嗪分散片 | Lamotrigine Tablets for Oral Suspension | 25mg | The Wellcome Foundation Ltd./GlaxoSmithKline | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline |
| 27-432 | 利那洛肽胶囊 | Linaclotide Capsules /Linzess | 145μg | ABBVIE INC/Allergan Sales LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC |
| 30-113 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena | 400mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未进口原研药品 | 更新药品通用名为注射用阿立哌唑 |
| 32-21 | 盐酸屈他维林片 | Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA | 40mg | Sanofi-Aventis/ Opella Healthcare /Opella Healthcare Commercial Kft | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi-Aventis/ Opella Healthcare /Opella Healthcare Commercial Kft |
| 40-62 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection | 400mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 更新通用名为注射用阿立哌唑 |
| 45-10 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen | 每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg | Haleon US Holdings LLC/Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Haleon US Holdings LLC |
| 56-30 | 复方电解质醋酸钠注射液 | Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte | 500ml | Fresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda/Fresenius Kabi nv/sa/Fresenius Kabi nv | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Fresenius Kabi nv/sa/Fresenius Kabi nv |
| 68-41 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 4ml:8mg | Novartis Pharma Schweiz AG/ Sandoz Pharmaceuticals AG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Sandoz Pharmaceuticals AG |
| 72-8 | 萘普生钠缓释片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan | 500mg（以萘普生计算） | Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc |
| 75-28 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum、Glazidim | 1g | Laboratoire GlaxoSmithKline/Glaxosmithkline S.p.A./Sandoz | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz |
| 78-20 | 甲巯咪唑片 | ThiamazoleTablets/Thyrozol | 5mg | Merck HealthcareGermany GmbH/Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Merck Serono GmbH |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
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