依折麦布瑞舒伐他汀钙片---是一种肠道胆固醇吸收抑制剂，可附着在小肠绒毛上皮的刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除；瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的长效HMG-CoA还原酶抑制剂，在他汀类药物中是降脂效果最强的一种，不仅能强效降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，而且能一定程度上降低甘油三酯、升高高密度脂蛋白胆固醇，还可以保护血管内皮，起到稳定斑块、延缓动脉粥样硬化发展的作用。本品临床用于原发性非家族性高脂血症患者及纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的辅助治疗手段，以降低低密度脂蛋白胆固醇。根据《中国血脂管理指南2023》，在单独他汀类药物降脂效果不佳时，联合使用其他降脂药物成为了一种有效的解决方案，其中依折麦布就是他汀类联合用药的首选之一。依折麦布瑞舒伐他汀钙片由默沙东于2013年在澳大利亚上市，由赛诺菲于2014年在捷克上市，为每日1次的口服片剂，给药不受食物影响，给药后没有观察到临床上显著的药代动力学相互作用，与固定组合的单方制剂给药没有差异。目前，原研赛诺菲已经在国内进口上市本品，国内无仿制药上市。

① 基本信息

英文名称：Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

商品名称：Rosuzet/Zenon

原研厂家：MSD株式会社

产品规格：10mg/5mg、10mg/10mg、10mg/20mg

注册分类：4类

② 国内外上市情况

国内上市情况：有原研赛诺菲进口产品上市（规格：10mg/10mg），无仿制药上市

国外上市情况：在美国、日本及欧盟多国有上市

国内无企业进行一致性评价申请；有3家企业进行了新仿制药申请，暂无视同过评

药智网数据显示，本品单方制剂中依折麦布片和瑞舒伐他汀钙相关制剂在国内医院2023年的销售额分别为15.41亿元和26.93亿元，可见市场前景较好

③ 参比制剂

国家局已公布本品的参比制剂，推荐选择默沙东在美国或日本上市的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/5mg）以及赛诺菲在国内进口上市的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/10mg）为参比制剂