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  西安泰科迈医药科技股份有限公司----仿制药在研项目（制剂）

   仿制药在研项目序号项目分类规格适应症进展情况1硝苯地平缓释片化药4类10mg（20mg、30mg）用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。已提交注册资

  2020-03-26
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  西安泰科迈医药科技股份有限公司----在研项目（API）

                                                                        在研项目（API）序号项目名称适应症进展情况1阿哌沙班用于治疗接受过臀部或膝部置换手术患者的血栓预防小试研究完成，待中试放大2醋酸巴多昔芬

  2020-03-26
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  西安泰科迈医药科技股份有限公司仿制药一致性评价

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之

  2019-04-12
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  西安泰科迈医药科技股份有限公司化药仿制药开发

  仿制药开发及策略：1.RLD选择，RLD全面解析2.分析方法的开发3.关键辅料的筛选4.与RLD关键质量指标对比确定处方5.基于QbD的生产工艺参数优化6.包装材料和容器筛选7.工艺放大和技术转移8.分析方法的验证9.质量标准的制定

  2019-04-12