长期未生产品种变更备案无变更前产品，如何开展质量和稳定性对比？
在药品上市后变更备案实践中，长期未生产品种常面临一个现实困境：无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比。陕西省药械化企业申报业务常见问题中，对此给出了明确的答复口径。问题原文：问题15：某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答复原文：答：此种情况在实际中确实存在。...
非奈利酮原料+制剂
在糖尿病的众多并发症中，糖尿病肾病(DKD)无疑是令患者和医生都倍感头疼的问题之一。随着糖尿病发病率的逐年上升，糖尿病肾病成为全球范围内重要的公共卫生挑战。幸运的是，随着医学研究的不断深入，一种新型的治疗药物——非奈利酮，正以其独特的抗炎抗纤维化作用，为DKD患者带来了新的希望。非奈利酮是全球首个获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病的新型...