在药品上市后变更备案实践中，长期未生产品种常面临一个现实困境：无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比。陕西省药械化企业申报业务常见问题中，对此给出了明确的答复口径。问题原文：问题15：某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答复原文：答：此种情况在实际中确实存在。...