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  吲哚布芬片暂停国采

  9月29日，据上海阳光医药采购网消息，上海市医药集中招标采购事务管理所已暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。9月29日，据上海阳光医药采购网消息，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁

  2024-09-30
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  35个中成药开始集采

  9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），此次集采包含18个产品组、35个中成药，包括感冒灵胶囊、感冒灵颗粒、感冒清热颗粒等OTC品种。

  2024-09-18
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  FDA投票否决

  9月3日，欧盟接受CHMP的建议，正式撤销了奥贝胆酸（OCA）的上市许可。鉴于此，FDA特别召集了专家委员会（GastrointestinalDrugsAdvisoryCommittee，GIDAC）在9月13日对奥贝胆酸申请完全批准进行讨论。在讨论最后的投票环节中

  2024-09-18
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  以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划

  为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监

  2024-09-14
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  2024年8月首家通过一致性评价产品

  药品名称规格企业首家过评ATC分类中文集采注射用盐酸地尔硫卓10mg浙江亚太药业股份有限公司通过心血管系统否盐酸班布特罗片10mg齐鲁制药集团有限公司通过呼吸系统否莫达非尼胶囊100mg湘北威尔曼制药股份有限公司通过

  2024-09-13
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  8月CDE药审报告

  8月CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1159个（受理号1558个），其中化药745个品种，中药251个品种，生物制品163个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）152个品种；新药上市许可

  2024-09-12
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  第五批鼓励研发申报儿童药品清单

  序号药品中文名称药品英文名称剂型规格1阿尼芬净anidulafungin注射剂0.1g注射剂0.05g2柯拉特龙clascoterone乳膏剂1％3头孢罗膦ceftarolinefosamil注射剂0.4g4艾伐卡托ivacaftor颗粒剂25mg颗粒剂50mg颗粒剂75mg5阿托伐

  2024-09-10
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  仿制药参比制剂目录

  序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2氟替美维吸入粉雾剂FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌美溴铵62.5µg（按C29H24NO2计）与三苯

  2024-09-02
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  20年来首个无成瘾风险止痛药VX-548递交上市申请

  美国医药公司VertexPharmaceuticals（福泰制药，VRTX.US）开发的新型止痛药VX-548，能够显著降低急性疼痛的等级，约一半左右，且具有无成瘾性的特点。2024年7月30日，Vertex宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该药物的

  2024-08-29
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  「卡卫荻®」在中国获批上市

  2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受

  2024-08-28